2023年全球生物制剂安全测试市场规模为40.88亿美元，北美居主导地区

2023年，全球生物制剂安全测试市场规模为40.88亿美元，随着生物制品和生物仿制药不断发展、大众对细胞培养污染日益关注以及生物制药研发投资不断增加，预计到2028年其规模将达到77.69亿美元。

细分市场分析

根据产品和服务，生物制剂安全测试市场分为耗材、服务和仪器。

2023年，耗材部分占最大市场份额。该细分市场包括用于测试/检测和消除测试样本中各种污染物（病毒、细菌、真菌、支原体和毒素等）的化验、试剂盒和试剂。测定、试剂盒和试剂可用于各种生物制品安全测试应用，如工艺和产品验证、工艺监控和质量控制、原材料测试、批量放行测试和最终产品放行测试。试剂盒之所以被生物制药公司广泛使用，主要是因为其使用方便、保质期长，而且试剂盒中的成分都是预先测量好的。

根据测试类型，生物制品安全性测试市场可分为残留宿主细胞蛋白和DNA检测测试、内毒素测试、无菌测试、支原体测试、生物负载测试、病毒安全性测试和其他生物制品安全性测试。

2023年，支原体检测领域占最大市场份额。支原体的检测和清除对于用于临床研究的生物制品和人类使用的许可产品至关重要。由于微生物对生长有不同的要求，而且往往非常苛刻，因此检测工作非常复杂，推动该细分市场增长。

根据应用，生物制剂安全测试市场可细分为单克隆抗体开发和制造、疫苗开发和制造、血液和血液制品开发和制造、细胞和基因治疗产品开发和制造以及其他应用。

2023年，疫苗开发与制造领域市场份额占比最大，原因是传染病数量不断增加，因此有必要进行生物制品安全性测试，以采取质量保证措施确保患者安全。

2023年全球生物制剂安全测试细分市场占比分析

区域市场分析

2023年，北美在全球生物制剂安全性检测市场中占最大份额。生物制药行业的快速发展是推动北美生物制剂安全测试市场增长的主要因素。另外，该地区基于结构的药物设计开发不断增长、学术和政府投资增长、对数据可重复性的高质量研究工具需求增长，以及消费者对产品安全性认识增长，都推动生物制品安全性测试市场增长。